Digital Pharma

La FDA ha pubblicato le linee guida per “Mobile Medical Applications”, con regole più severe per i produttori di app mediche, che potranno essere pubblicare solo dopo il via libera dell’Agenzia, come avviene per i farmaci e i medical device.
La prima versione del documento era stato pubblicato nel luglio 2011 e in questo lasso di tempo la FDA ha raccolto oltre 130 commenti da parte pubblico, che sono stati rivisti e considerati nella redazione della guida finale. In attesa dell’approvazione del documento governativo,l’azienda americana Happtique si era attivata per sviluppare un programma di app certification, per verificare l’operatività, la sicurezza, il rispetto della privacy e il contenuto delle app, lanciando successivamente il progetto pilota mRx, per permettere ai medici di prescrivere applicazioni mHealth ai propri pazienti.

Ora con il “Mobile Medical Applications” la FDA vuole dare agli sviluppatori una serie di norme su come realizzare le applicazioni, oltre che fornire una chiara tabella di marcia per determinare l’iter di comunicazione e di supervisione della FDA, necessario prima della pubblicazione delle app.

“La stragrande maggioranza delle applicazioni di assistenza sanitaria non pone a rischio il consumatore in caso di malfunzionamento e non sarà regolato a livello federale”, precisa l’Fda. “La nostra attenzione si rivolgerà alle applicazioni più complesse che svolgono test e funzioni riservate a diretto controllo medico, come gli strumenti che consentono di scattare fotografie ai timpani o di monitorare la funzione polmonare”.

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