Pubblicate le linee guida FDA per le app mediche

La FDA ha pubblicato le linee guida per “Mobile Medical Applications”, con regole più severe per i produttori di app mediche, che potranno essere pubblicare solo dopo il via libera dell’Agenzia, come avviene per i farmaci e i medical device.
La prima versione del documento era stato pubblicato nel luglio 2011 e in questo lasso di tempo la FDA ha raccolto oltre 130 commenti da parte pubblico, che sono stati rivisti e considerati nella redazione della guida finale. In attesa dell’approvazione del documento governativo,l’azienda americana Happtique si era attivata per sviluppare un programma di app certification, per verificare l’operatività, la sicurezza, il rispetto della privacy e il contenuto delle app, lanciando successivamente il progetto pilota mRx, per permettere ai medici di prescrivere applicazioni mHealth ai propri pazienti.

Ora con il “Mobile Medical Applications” la FDA vuole dare agli sviluppatori una serie di norme su come realizzare le applicazioni, oltre che fornire una chiara tabella di marcia per determinare l’iter di comunicazione e di supervisione della FDA, necessario prima della pubblicazione delle app.

“La stragrande maggioranza delle applicazioni di assistenza sanitaria non pone a rischio il consumatore in caso di malfunzionamento e non sarà regolato a livello federale”, precisa l’Fda. “La nostra attenzione si rivolgerà alle applicazioni più complesse che svolgono test e funzioni riservate a diretto controllo medico, come gli strumenti che consentono di scattare fotografie ai timpani o di monitorare la funzione polmonare”.

La FDA suddivide, infatti, le applicazioni in tre categorie:

• mobile apps that are NOT medical devices
• mobile apps for which FDA intends to exercise enforcement discretion
• mobile apps that are the focus of FDA’s regulatory oversight (mobile medical apps)

Allo scopo di proteggere i pazienti e di incoraggiare l’innovazione in ambito sanitario la FDA si occuperà , infatti, di controllare e certificare le app mobile che rientrano nella categoria di “dispositivi medici”, mentre eserciterà “discrezionalità applicativa” per quelle applicazioni che rappresentano un rischio minore, come quelle relative all’aderenza o alla gestione della terapia. In questo modo si vuole garantire al paziente l’efficacia e la sicurezza di quelle applicazioni, che potrebbero essere dannose se non funzionano correttamente.

Si stima che siano oltre 17mila le App mediche già disponibili sul mercato e 500 milioni gli utenti di smartphone che saranno potenziali utenti di App mediche entro il 2015. Fino ad oggi la FDA ha autorizzato quasi 100 applicazioni mediche mobili, che includono monitor di pressione sanguigna, applicazioni che inviano al medico in tempo reale gli esiti di elettrocardiografi e applicazioni per l’uso in cardiologia d’emergenza.