Linee guida FDA per Wearable device
Gennaio 22, 2015 in Mobile pharma
Il 20 gennaio 2015 la FDA ha pubblicato il documento 
General Wellness:
Policy for Low Risk Devices. (scarica PDF)
E’ un primo DRAFT relativo ai “nuovi dispositivi” indossabili, e che riguardano l’ambito salute. Un segnale questo da parte dell’ente statunitense molto forte e importante di particolare attenzione verso un fenomeno attualissimo (oggi negli USA 1 persona su 4 è possessore di wearable device!).
Questa prima e ancora parziale pubblicazione delle linee guida ha fondamentalmente lo scopo di iniziare a tracciare in modo netto il solco che divide quelli che sono considerati i tradizionali medical device propriamente detti, o device ad alto rischio, da quelli (che sono oggetto della pubblicazione) che invece FDA chiama i device a basso rischio (testualmente: “LOW RISK PRODUCTS”) cioè i nuovi strumenti digitali/elettronici dedicati al mondo wellness ma che comunque hanno un impatto sulla salute.
Il documento della FDA (di fatto trattasi di una anticipazione) si occupa di definire quelli che sono i criteri con cui far rientrare nella categoria “LOW RISK PRODUCTS” i nuovi prodotti.
Leggi il resto di questa voce →
