Linee guida FDA per Wearable device

Il 20 gennaio 2015 la FDA ha pubblicato il documento 

General Wellness:
Policy for Low Risk Devices.   (scarica PDF)

E’ un primo DRAFT relativo ai “nuovi dispositivi” indossabili, e che riguardano l’ambito salute.  Un segnale questo da parte dell’ente statunitense molto forte e importante di particolare attenzione verso un fenomeno attualissimo (oggi negli USA 1 persona su 4 è possessore di wearable device!).

Questa prima e ancora parziale pubblicazione delle linee guida ha fondamentalmente lo scopo di iniziare a tracciare in modo netto il solco che divide quelli che sono considerati i tradizionali medical device propriamente detti, o device ad alto rischio, da quelli (che sono oggetto della pubblicazione) che invece FDA chiama i device a basso rischio (testualmente: “LOW RISK PRODUCTS”) cioè i nuovi strumenti digitali/elettronici dedicati al mondo wellness ma che comunque hanno un impatto sulla salute.

Il documento della FDA (di fatto trattasi di una anticipazione) si occupa di definire quelli che sono i criteri con cui far rientrare nella categoria “LOW RISK PRODUCTS” i nuovi prodotti. 

APPLE… FDA… & CO (considerazioni varie)

Con questa pubblicazione abbiamo così “scoperto” cosa avevano Apple e FDA da dirsi negli incontri tenuti la scorsa estate. Ricordo a tutti che APPLE (uno dei pochissimi attori in grado, in pura autonomia di cambiare radicalmente i paradigmi di mercato) è pesantemente entrata in gioco nell’ambito salute con 2 mosse: inserendo la gestione dei dati biometrici nei propri device in modo NATIVO (dall’ultimo rilascio di IOS ottobre 2014 sono gestiti direttamente all’interno del sistema operativo) e  creando e rendendo pubblica la piattaforma HealthKit, che possiamo in modo semplice definire come l’equivalente per le APP della SALUTE di quello che è iTUNES per la musica (!).

Quindi immagino che lo scopo di APPLE sia stato quello di capire (o scrivere insieme…?) quale siano i limiti del campo in cui poter “giocare” con APP e device vari (Esempio: APPLEWATCH in primis, atteso in arrivo sul mercato a breve, ma nell’estate scorsa ancora in progress, in cui si registrano e gestiscono dati biometrici) in modo da non incorrere nelle severe norme che regolano i prodotti salute ad alto rischio, medical device, ecc…

Comunque a mio parere il tutto è un’ottima cosa perchè al di là degli interessi specifici di APPLE,  avere in campo un gigante come l’azienda di Cupertino ha un effetto catalizzatore e di accelerazione anche in ambito normativo. Il che è solo un bene! Tralascio qualsiasi considerazione sul fatto che noi europei, normativamente parlando, siamo costretti ancora una volta a limitarci ad osservare quello che succede oltreoceano.

Cosa dice in sostanza il documento?

Si prende atto, che da una parte esistono i prodotti che impattano fortemente sulla salute e che continuano ad essere normati come lo erano prima e dei quali le nuove linee guida non si occupano, testualmente “…This guidance does not apply to products (e.g., drugs, biologics, dietary supplements, foods, or cosmetics)…” , e  (è qui la novità) dall’altra parte esistono “prodotti” diversi, che impattano sulla salute e sullo stile di vita, orientati al wellness, testualmente: “…compliance policy for low risk products that promote a healthy lifestyle (general wellness products)…”.

E quindi implicitamente si afferma che i “low risk products” (wearable device, APP ecc…) non saranno normati come i prodotti ad ALTO RISCHIO.

Documento parziale e incompleto, ma…

Il DRAFT nella sua prima versione non riporta neppure in bozza le norme con cui produrre, testare o commercializzare i prodotti (per queste sarà necessario attendere i prossimi aggiornamenti), ma si limita a definire appunto i criteri con cui far rientrare i prodotti nella categoria a basso rischio, il che, come detto sopra, è già un passo molto importante se non storico!

QUALI I CRITERI BASE PER DEFINIRE I “PRODOTTI A BASSO RISCHIO”?

Nello specifico il documento si riferisce a “strumenti” che  mantengono o incoraggiano  uno stato generale di (buona) salute o un’attività sana, o che favoriscono uno stile di vita sano, contribuendo a ridurre il rischio o l’impatto di alcune malattie o condizioni croniche, e dove questo può svolgere un ruolo importante sulla salute.

Sono riportate alcuni esempi specifici:

• Gestione del peso
• La forma fisica, compresi i prodotti destinati ad uso ricreativo
• Relax o la gestione dello stress
• Acutezza mentale
• L’autostima (ad esempio, i dispositivi con una funzione estetica)
• Gestione del sonno
• Funzione sessuale.

Inoltre sono citate, come esempio, malattie croniche per le quali uno stile di vita sano è associato con la riduzione del rischio o di aiuto a vivere meglio con la patologia: malattie cardiache e ipertensione, diabete di tipo 2.

ESEMPI DI PRODOTTI A BASSO RISCHIO:

Nella guida a solo scopo illustrativo sono riportati questi specifici esempi:

1) Applicazioni che riproducono suoni o musica utili a a “calmare e rilassare” un individuo e “gestire lo stress”

2) Soluzioni per il monitor e la registrazione dell’ energia giornaliera impiegata in attività e allenamento e che sia utile a sviluppare una consapevolezza che un esercizio o una attività possa migliorare o mantenere una buona salute cardiovascolare.

3) Applicazioni che controllano e registrano i consumi alimentari utili a”Gestire l’alimentazione per il controllo del peso e avvisi l’utente, operatore sanitario, o membro della famiglia di comportamenti alimentari malsani”.

4) Device mobile per il monitor della frequenza cardiaca degli utenti durante l’esercizio e le escursioni.

5) Prodotto destinato a esfoliare meccanicamente viso, mani e piedi per rendere la pelle più liscia e morbida. Tuttavia, se il prodotto esfolia la pelle per migliorare la distribuzione di un prodotto dermatologico contenente uno o più principi attivi lo esclude dalla norma.

QUALI I PRODOTTI CHE NON RIENTRANO IN QUESTE NORME?

NON rientrano nei prodotti oggetto della normativa e quindi sono esclusi:

• Prodotti la cui indicazione sia quella di trattare o diagnosticare l’obesità;
• Prodotti la cui indicazione sia quella di trattare un disturbo alimentare, come l’anoressia;
• Prodotti la cui indicazione sia quella di aiutare a trattare l’ansia;
• Prodotti la cui indicazione sia quella di un gioco per computer destinato a diagnosticare o trattare l’autismo;
• Prodotti la cui indicazione sia quella di trattere atrofia muscolare o la disfunzione erettile;
• Prodotti la cui indicazione sia quella di ripristinare una struttura o di una funzione alterata a causa di una malattia (ad esempio,una soluzione di una protesi che permette pazienti amputati di giocare a basket).

CRITERI DI ESCLUSIONE

I criteri se un dispositivo sia considerato “a basso rischio” e quindi rientra o meno nella guida in oggetto è determinato dal fatto o meno che il prodotto:

1) è invasivo

2) che prevede un intervento o una tecnologia che può rappresentare un rischio per la sicurezza di un utente se il dispositivo
controlla delle funzioni che potrebbero poi non venire o meno applicate (come ad esempio i rischi di esposizione a radiazioni laser);

3) solleva problemi di usabilità;

4) solleva questioni di biocompatibilità.

Anche uno solo dei fattori sopra elencati basta per escludere il prodotto dalla normativa in oggetto.

CONCLUSIONI

Il segnale è chiaro: siamo solo all’inizio di un lungo cammino che vedrà una grande evoluzione normativa in questo ambito. E’ un primo segnale concreto di presa d’atto di come il mondo sia cambiato e dove sta andando. Di dispositivi mobile, indossabili e applicazioni ad essi connesse ne parleremo a lungo nei prossimi anni.