Linee guida FDA per Wearable device

gennaio 22, 2015 in Mobile pharma

Il 20 gennaio 2015 la FDA ha pubblicato il documento quantified_robot

General Wellness:
Policy for Low Risk Devices.   (scarica PDF)

E’ un primo DRAFT relativo ai “nuovi dispositivi” indossabili, e che riguardano l’ambito salute.  Un segnale questo da parte dell’ente statunitense molto forte e importante di particolare attenzione verso un fenomeno attualissimo (oggi negli USA 1 persona su 4 è possessore di wearable device!).

Questa prima e ancora parziale pubblicazione delle linee guida ha fondamentalmente lo scopo di iniziare a tracciare in modo netto il solco che divide quelli che sono considerati i tradizionali medical device propriamente detti, o device ad alto rischio, da quelli (che sono oggetto della pubblicazione) che invece FDA chiama i device a basso rischio (testualmente: “LOW RISK PRODUCTS”) cioè i nuovi strumenti digitali/elettronici dedicati al mondo wellness ma che comunque hanno un impatto sulla salute.

Il documento della FDA (di fatto trattasi di una anticipazione) si occupa di definire quelli che sono i criteri con cui far rientrare nella categoria “LOW RISK PRODUCTS” i nuovi prodotti
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