Il nuovo report di Eye on FDA

giugno 18, 2013 in Pharma on line di Oscar Lambrughi

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Comunicare attraverso digital e social media è davvero così “pericoloso”?

Lo scorso aprile è stato pubblicato un nuovo report intitolato “FDA communications oversight in a digital era” , riguardante l’aspetto normativo dell’utilizzo dei media digitali da parte delle aziende farmaceutiche.

L’autore del report è Mark Senak, vice presidente dell’agenzia di comunicazione Fleishman-Hillard e autore del blog Eye on FDA.
Nello specifico il report illustra i risultati di uno studio effettuato sulle ammonizioni rivolte dalla FDA alle aziende farmaceutiche americane nel periodo compreso fra gli anni 2008 e 2012 , in totale 173.

Le aziende del settore farmaceutico sono spesso “in ritardo” rispetto alle aziende di beni di largo consumo nell’adottare delle strategie di comunicazione digitale e la giustificazione più ricorrente che viene data è che le aziende farmaceutiche hanno timore di incorrere in sanzioni, dato che non è stata ancora stabilita una chiara e lineare normativa che regolamenti la comunicazione online e sui social.

Senak stravolge questa visione e fornisce dei dati ben precisi che dimostrano che i mezzi di comunicazione tradizionalmente utilizzati nel settore farmaceutico non sono meno “pericolosi” di quelli che l’avvento del web 2.0 ha fornito alle aziende.

I nuovi mezzi di comunicazione digitale hanno stravolto la logica comunicativa tradizionale, non si parla più dunque di messaggi unidirezionali, ma di “conversazioni” con pazienti, medici e caregiver, infatti, oggi questi ultimi ricercano le informazioni sulla salute e sui farmaci online, spesso anche interagendo fra di loro.

Quali sono questi rischi di cui si parla? La FDA emette due tipologie di ammonizioni scritte: la “Notice of Violation” (NOV) e, in caso di una violazione più seria, la “WarningLetter” (WL).

Quali sono le principali violazioni in cui possono incorrere le aziende secondo la FDA?

  • Minimizzazione o omissione del rischio:
    i materiali promozionali risultano fuorvianti se non riescono a fornire dati materiali riguardo le conseguenze che possono derivare dall’uso del farmaco come raccomandato o suggerito dai materiali stessi.
  • Sovrastima d’efficacia:
    i materiali promozionali sono fuorvianti se contengono dichiarazioni del fatto che un farmaco venga definito migliore o più efficace di quanto non sia stato dimostrato clinicamente.
  • Affermazioni prive di fondamento:
    i materiali promozionali sono fuorvianti se riportano dati o conclusioni tratti da studi non clinici in un modo tale da insinuarne un significato clinico quando in realtà nessuna rilevanza clinica è stata effettivamente dimostrata.
  • Rivendicazioni di superiorità:
    i materiali promozionali sono fuorvianti se riportano un confronto fra due farmaci che suggerisce che uno sia più sicuro o più efficace di un altro quando questo non è stato dimostrato clinicamente.
  • Ampliamento di un’indicazione:
    i materiali promozionali sono fuorvianti se insinuano che un farmaco sia più efficace o utile in una più ampia gamma di patologie o di pazienti rispetto a quanto è stato dimostrato clinicamente.
  • Promozione di un uso non autorizzato:
    i materiali promuovono una modalità d’utilizzo del farmaco non esplicitamente contenuta sull’etichettatura del prodotto approvata dalla FDA.
  • Promozione di un farmaco sperimentale:
    uno sponsor o un ricercatore, o qualsiasi persona che agisca per conto di uno sponsor o un ricercatore, in un contesto promozionale non deve rappresentare un nuovo farmaco come sicuro o efficace per gli scopi per i quali è sotto esame.
  • Altro:
    oltre alle violazioni citate, l’agenzia emetterà avvisi per altri tipi di violazioni, che verranno elencate collettivamente in questa categoria e potranno comprendere: indicazione inadeguata, presentazione ingannevole e omessa presentazione per la revisione.

L’ultima voce “altro” è indicativa del fatto che la FDA non è in grado di classificare in modo definitivo tutte le possibili forme di violazione e quindi si riserva il diritto di includervi le violazioni che potrebbero emergere con l’evolversi dei mezzi promozionali a disposizione delle aziende. Dato che la FDA impiega tempi molto lunghi per pubblicare i documenti guida sulla corretta promozione dei farmaci, le lettere d’ammonizione risultano essere il più efficace strumento di interpretazione per la sua linea normativa e vengono quindi utilizzate da Mark Senak come dati di partenza atti a determinare se effettivamente le comunicazioni digitali hanno causato un mutamento nella linea d’azione dell’ente regolatore.

I dati di partenza della ricerca sono dunque 173 lettere d’ammonizione inviate nel periodo compreso fra il 2008 e il 2012 che riguardano delle violazioni promozionali veicolate con 236 media comunicativi diversi che includono quelli digitali e non. In particolare, la distinzione fra canale digitale e non digitale è stata definita come segue:

  • Per “ non digitale” si intende la comunicazione veicolata con media tradizionali quali materiali stampati, materiali trasmessi e dichiarazioni personali;
  • Come “digitale” si considera la comunicazione diffusa via siti web, promozioni online, social network e video online.

Le due tipologie di violazioni maggiormente citate nelle lettere oggetto d’esame sono state la “minimizzazione o omissione del rischio” e la voce “altro”, rispettivamente in 194 e 198 lettere. Tuttavia per far luce su quali siano le reali differenze tra mezzi digitali e non, in termini di “pericolosità”, i dati sono stati esaminati per rispondere a cinque quesiti fondamentali.

 

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1. Qual è la differenza tra la frequenza con cui sono state ammonite le aziende farmaceutiche che hanno utilizzato i due diversi mezzi di comunicazione, digitale e non, per promuovere i propri farmaci?

I dati mostrano come nel periodo sotto esame siano stati citati nelle lettere ben 236 canali promozionali diversi, ma di questi la maggior parte ricade fra quelli tradizionali (133) e non fra quelli digitali (103). Per quanto riguarda le violazioni nell’utilizzo dei canali digitali le due violazioni più frequenti riguardano il copy dei siti web e l’utilizzo dei link sponsorizzati .

 

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2. Qual è statala differenzafra il numero di violazioni che comportano una comunicazione non digitale e l’ammontare di quelli legati alla digitale?

I mezzi di comunicazione digitale sono stati citati in un maggior numero di violazioni rispetto a quanto lo siano state le piattaforme media digitali. Ogni veicolo di comunicazione può venire citato per più di una singola violazione e, in totale, lo studio esamina 173 lettere che riguardano 236 specifici veicoli di comunicazione che sono stati citati in 675 violazioni diverse. Il confronto fra il numero di violazioni su mezzi digitali e non mostra, analogamente a quanto dimostrato al punto precedente, che i media non digitali ne sono stati maggiormente coinvolti. Infatti delle 675 violazioni riportate, 385 riguardavano veicoli non digitali e 290 quelli digitali.

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3. Durante questo periodo di tempo c’è stata una maggiore frequenza di violazioni gravi per i veicoli di comunicazione digitale o per quelli non digitali?

Il livello di gravità delle violazioni è stato definito in base al numero di WarningLetters (WL) che vengono utilizzate dalla FDA per le violazioni più serie che riscontrano. Fra le 173 lettere totali, 45 sono WL e 128 sono NOV ed esaminando le 45 WL si scopre che 33 si basavano su comunicazioni di tipo non digitale, mentre solamente 12 riguardavano comunicazioni su mezzi digitali. Il risultato del conteggio indica dunque che i media non digitali hanno ricevuto WL tre volte più spesso rispetto ai media digitali.
Se anche in questo caso esaminiamo il dettaglio degli specifici canali di comunicazione coinvolti, vediamo che 45 erano tradizionali e solamente 16 digitali.

 

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4. Esaminando la ripartizione anno per anno delle violazioni e confrontando anche le violazioni per il canale digitale e non digitale, il tasso di violazioni relativo alle comunicazioni digitali è cresciuto di pari passo con l’aumento dell’utilizzo di media digitali e sociali?

Il numero di lettere d’ammonizione relativo ai media digitali non è aumentato negli anni, nonostante sia aumentato l’utilizzo delle comunicazioni digitali.

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5. Qual è stata la frequenza con cui le attività promozionali sui social media hanno contribuito all’emissione di lettere WL o NOV?

Delle 173 lettere inviate durante i quattro anni presi in esame solamente una riguardava una piattaforma di social media di cui è stato proprio il meccanismo stesso del social media a causare la violazione e si tratta di un uso improprio del widget di condivisione su Facebook. Oltre a questa singola lettera, ce ne sono state altre che potrebbero venir impropriamente aggiunte nel conteggio, si tratta di violazioni riguardanti alcuni video pubblicati su youtube, che però sono stati contestati per il loro contenuto e non per il loro mezzo di diffusione, infatti se fossero stati trasmessi in TV la contestazione sarebbe stata la stessa.

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In conclusione il documento cerca di rassicurare le aziende del settore farmaceutico, dimostrando con i fatti, in assenza di linee guida prestabilite, che non vi è un rischio maggiore nell’utilizzare mezzi di comunicazione digitale rispetto al tradizionale utilizzo di quelli non digitali.
Nonostante riguardi gli Stati Uniti, sono convinto che questa ricerca abbia un valore non solo per i risultati incoraggianti che comunica, ma anche come stimolo a sviluppare ricerche simili che facciano riferimento allo scenario Europeo.